Директива 2002/46/ЄС — нормативно-правовий акт Європейського Союзу, який встановлює гармонізовані правила для харчових добавок, що продаються як в Європейському Союзі. Її метою є забезпечення того, щоб споживачі не вводилися в оману інформацією про харчові добавки та були захищені від потенційних ризиків для здоров'я, а також консолідувати та замінити чинне законодавство як на національному, так і на європейському рівнях. Директива набула чинності 12 липня 2002 року та мала бути транспонована в національне законодавство до 31 липня 2002 року.
Застосування Директива 2002/46/ЄС містить у Додатку I гармонізований перелік вітамінів та мінералів, які можуть бути включені до складу харчових добавок. Вона не застосовується до лікарських засобів.
Директива передбачає, що виробники повинні вказувати рекомендовані мінімальні та максимальні кількості, і що забороняється робити рекламні заяви, які б стверджували, що продукт запобігатиме, лікуватиме або виліковуватиме будь-яке захворювання. Крім того, не повинно бути стверджовано, що достатнє споживання поживних речовин неможливе завдяки збалансованому та різноманітному харчуванню. Повинні бути зазначені поживні речовини або інші речовини, що містяться, та рекомендована добова норма споживання. Також повинні бути включені попередження, що не слід перевищувати рекомендовану дозу та що продукт слід зберігати в недоступному для маленьких дітей місці.
Імплементація Оскільки це директива ЄС, її необхідно імплементувати в національне законодавство.
У Німеччині це було зроблено через Положення про харчові добавки та Поправку до Положення про вітамінізовані продукти харчування, в Австрії Постановою Федерального міністра охорони здоров'я та у справах жінок про харчові добавки (NEMV) та Законом про безпеку харчових продуктів та захист прав споживачів - LMSVG. в Україні наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 2013 року № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2013 року за № 2231/24763 та Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров'я» від 5 грудня 2024 року.
Крім того, національні органи влади можуть приймати додаткові правила. Наприклад, вони можуть вимагати від виробників повідомляти їх про розміщення продукту на ринку (наприклад, шляхом надання зразка етикетки) або обмежувати чи забороняти продаж продукту, якщо є докази того, що продукт може становити загрозу для здоров'я людини.
Додаткове регулювання Ця директива доповнювалася подальшими нормативно-правовими актами, що регулюють додавання речовин до харчових продуктів, таких як:
Регламент (ЄУ) № 609/2013 про харчування для немовлят та дітей раннього віку, а також для спеціальних медичних цілей та щоденні раціони для контролю ваги Регламент щодо тверджень про поживну цінність та користь для здоров’я, які зазначають на харчових продуктах
Регламент про додавання до харчових продуктів вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин
Примітки