Кодекс Спільноти про лікарські засоби призначені для застосування людиною – директива Європейського Союзу, яка об’єднує директиви щодо лікарських засобів для людини, прийняті з 1965 року, у єдиний кодекс Спільноти. Протягом останніх десятиліть фармацевтичне законодавство в Європейському Союзі було значною мірою гармонізовано за допомогою низки директив. Як директива Європейського Парламенту та Ради, Директива 2001/83/ЄС має непрямий вплив, вимагаючи від держав-членів Європейського Союзу імплементувати цю директиву в національне законодавство. Сфера дії директиви була поширена на всю ЄЕЗ у 2002 році.
Мета Директива 2001/83/ЄС кодифікує принципи, що регулюють виробництво, авторизацію, маркетинг та нагляд за лікарськими засобами для людського використання. Це усунуло технічні та наукові перешкоди для реалізації європейського внутрішнього ринку фармацевтичних препаратів. Серед іншого, директива визначає нецентралізовані процедури авторизації лікарських засобів на рівні ЄС. Арбітражні процедури передбачені у випадках, коли окремі держави-члени мають занепокоєння щодо серйозної загрози для здоров'я населення. Гармонізація не впливає на аспекти соціального права, такі як ціноутворення та відшкодування вартості лікарських засобів.
За аналогією з Директивою 2001/83/ЄС, усі директиви щодо лікарських засобів для тварин були об'єднані в кодекс Співтовариства щодо ветеринарних лікарських засобів у Директиві 2001/82/ЄС.
Див. також
Директива про традиційні рослинні лікарські засоби
Примітки