Директи́ва про традиці́йні росли́нні ліка́рські за́соби (THMPD), раніше Директива 2004/24/ЄС про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС про кодекс Спільноти про лікарські засоби для людського застосування стосовно традиційних рослинних лікарських засобів, була прийнята Європейським парламентом і Радою 31 березня 2004 року з метою забезпечення спрощеного традиційних у Європейській Унії (ЄУ). Раніше офіційної процедури авторизації на рівні ЄУ не існувало, тому кожна держава-член ЄУ регулювала ці типи продуктів на національному рівні.
Згідно з цією директивою, усі рослинні лікарські засоби повинні отримати дозвіл на продаж у ЄУ. Ті продукти, що були продані до набрання чинності цим законодавством, можуть продовжувати продаватися до 30 квітня 2011 року відповідно до перехідних заходів, визначених у Директиві про традиційні рослинні лікарські засоби. Після закінчення цього терміну всі рослинні лікарські засоби повинні отримати попередній дозвіл, перш ніж їх можна буде продавати в ЄУ.
Для тих рослинних лікарських засобів, які не були на ринку до 30 квітня 2004 року, перед їх продажем необхідно отримати дозвіл.
Єдиними рослинними лікарськими засобами, на які поширюються положень Директиви про традиційні рослинні лікарські засоби, є ті неліцензовані засоби, що готуються для пацієнта після консультації з травником.
Фітопрепарати тепер повинні вироблятися відповідно до належної виробничої практики (GMP), щоб забезпечити якість готового продукту, а також продемонструвати безпеку.
Згідно з Директивою про традиційні рослинні лікарські засоби, компанія повинна продемонструвати, що рослинний лікарський засіб використовується в ЄУ щонайменше 30 років або 15 років у ЄС та 30 років за межами ЄУ. Існує занепокоєння, що деякі рослинні лікарські засоби 30-річної давності, які більше не використовуються широко, все ще можуть продаватися, але нові лікарські засоби, які не відповідають правилу 30-річної давності, можуть потребувати вилучення з продажу. Це правило також може означати, що ліцензувати деякі традиційні рослинні лікарські засоби, які широко використовувалися понад 30 років тому, але з того часу вийшли з ужитку, може бути неможливо.
Існують ключові критерії відповідності для того, щоб рослинний лікарський засіб відповідав цьому законодавству:
Підходять лише рослинні препарати, що застосовуються перорально, зовнішньо або інгаляційно. Будь-які ліки, що потребують внутрішньовенного введення, не будуть дозволені. За цією схемою будуть дозволені лише рослинні лікарські засоби, призначені для використання без нагляду лікаря . Цільове використання рослинного лікарського засобу буде дозволено лише на основі його традиційної історії та/або визнаних фармакологічних властивостей рослинного(их) інгредієнта(ів). Вітаміни та мінерали можна додавати до рослинних ліків за умови, що їх використання є допоміжним до рослинного(их) інгредієнта(ів). Якщо компетентний член ЄУ вважає, що рослинний лікарський засіб відповідає критеріям для отримання дозволу на продаж, тоді має бути надано дозвіл відповідно до Директиви про традиційні рослинні лікарські засоби. Препарати рослинного походження, виготовлені з використанням ізольованих активних інгредієнтів з рослин, не вважатимуться рослинними лікарськими засобами та не отримають дозволу за цією схемою.
Директива щодо традиційних рослинних лікарських засобів дозволяє розміщувати заяви про лікарські властивості на етикетці кінцевого продукту, хоча до остаточного формулювання застосовуються обмеження.
Див. також
Кодекс Спільноти про лікарські засоби призначені для застосування людиною
Примітки
Посилання
Text of the Directive — Текст Директиви ext of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use — Текст Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Спільноти про лікарські засоби для людського використання UK MHRA Traditional Herbal Medicines Registration Scheme — Схема реєстрації традиційних рослинних лікарських засобів MHRA Сполученого Королівства Comment on Directive — Коментар Товариства травників щодо Директиви